Objavljeno 21. veljače 2022. |Autor Nick Paul Taylor
Dva nova dokumenta sa smjernicama Koordinacijske skupine Europske komisije za medicinske uređaje (MDCG) imaju za cilj pružiti više informacija o primjeni novih medicinskih propisa.
Prvo su smjernice prijavljenim tijelima o provjeravanju in vitro dijagnostičkih (IVD) uređaja u klasi D, kategoriji najvećeg rizika.Dolazeća Uredba o dijagnostici in vitro (IVDR) rezervira klasu D za testove koji bi mogli predstavljati visok rizik i za pacijente i za javno zdravlje, kao što su proizvodi koji provjeravaju ima li prijenosnih agensa u krvi za transfuziju.S obzirom na rizike, IVDR nalaže složeniji postupak ocjenjivanja sukladnosti za IVD klase D koji uključuje prijavljena tijela i referentne laboratorije Europske unije (EURL).
Kako smjernice objašnjavaju, prijavljena tijela moraju provjeriti serije IVD-a klase D.Provjera će zahtijevati da prijavljena tijela rade s proizvođačima i EURL-ovima.
Proizvođači moraju podijeliti izvješća o svojim IVD ispitivanjima klase D sa svojim prijavljenim tijelima i učiniti uzorke dostupnim za ispitivanje.Prijavljena tijela odgovorna su za organiziranje EURL-ova za provođenje ispitivanja serije dostavljenih uzoraka.Nakon provođenja testiranja serije, EURL će svoje nalaze podijeliti s prijavljenim tijelom.Završetak koraka provjere daje proizvođaču dopuštenje za plasiranje uređaja na tržište, osim ako prijavljeno tijelo ne označi problem unutar 30 dana od primitka uzoraka.
Smjernice također pružaju savjete o tome kako prijavljena tijela mogu ispuniti te odgovornosti.Prijavljenim tijelima potrebni su dokumentirani postupci za postupak verifikacije, plan ispitivanja koji pokriva sve kritične parametre uređaja i sporazum s proizvođačem o logistici uzorka.
MDGC savjetuje prijavljena tijela da uključe plan testiranja, odobren od strane EURL-a, koji pokriva informacije kao što su uzorci koji će se testirati, učestalost ispitivanja i testna platforma koja će se koristiti.Sporazum bi također trebao riješiti logistiku načina na koji će proizvođači dostaviti uzorke svojim prijavljenim tijelima ili EURL-ovima.Proizvođači bi se trebali obvezati obavijestiti prijavljena tijela šalju li uzorke izravno EURL-ovima i ako učine promjene koje bi mogle utjecati na provjeru serije.
Smjernice se također odnose na pisani ugovor između prijavljenog tijela i EURL-a.Ponovno, MDGC očekuje da će prijavljeno tijelo uključiti plan testiranja u sporazum.Zahtjevi ugovora specifični za EURL uključuju uključivanje laboratorijskih naknada i procijenjenog vremenskog okvira za testiranje i izvješćivanje o nalazima.Maksimalni vremenski okvir je 30 dana.
Nadzor naslijeđenih uređaja
Dan nakon objavljivanja IVD dokumenta klase D, MDCG je objavio smjernice o nadzoru naslijeđenih uređaja koji smiju ostati na tržištu EU do svibnja 2024. s važećim certifikatima izdanim prema Direktivi o aktivnim implantabilnim medicinskim uređajima (AIMDD) ili Direktivi o medicinskim uređajima (MDD) .
Smjernice se bave pitanjem koje postavlja Uredba o medicinskim uređajima (MDR).Prema MDR-u, naslijeđeni uređaji mogu ostati na tržištu EU do 2024. ako su u skladu sa starim direktivama i ne podvrgnu značajnim promjenama.Međutim, MDR također zahtijeva naslijeđene uređaje kako bi zadovoljili zahtjeve uredbe o post-tržišnom nadzoru, nadzoru tržišta, budnosti i registraciji gospodarskih subjekata.S obzirom na to, kako bi prijavljena tijela trebala postupati s nadzorom sustava upravljanja kvalitetom za naslijeđene uređaje?
Smjernice MDCG-a odgovaraju na to pitanje, upućujući prijavljena tijela da uzmu u obzir nove zahtjeve u okviru svojih aktivnosti nadzora.U praksi, to znači da MDCG želi da prijavljena tijela pregledaju dokumentaciju sustava upravljanja kvalitetom, provjere je li proizvođač izvršio prilagodbe u skladu s MDR-om, a zatim na temelju rezultata procjene odredi program revizije.
Kako se samo određeni MDR zahtjevi primjenjuju na naslijeđene uređaje, "revizijske aktivnosti koje će obaviti prijavljena tijela trebale bi biti nastavak prethodnih aktivnosti nadzora s naglaskom na nove odredbe", navodi se u smjernicama.Proizvođači bi svojim prijavljenim tijelima trebali staviti na raspolaganje povremena izvješća o ažuriranju sigurnosti i planove i izvješća posttržišnog nadzora kako bi mogli “provjeriti da je sustav upravljanja kvalitetom na odgovarajući način prilagođen i ostaje u skladu s certifikatom(ima) izdanim u skladu s MDD ili AIMDD. ”
Ostatak smjernica opisuje scenarije s kojima se prijavljena tijela mogu susresti ovisno o tome gdje se proizvođači nalaze u MDR procesu.Savjeti MDCG-a o tome kako pristupiti nadzoru razlikuju se ovisno o tome hoće li, na primjer, proizvođač ukloniti svoj uređaj s tržišta do 2024. ili je već certificiran od strane drugog prijavljenog tijela prema MDR-u.
Vrijeme objave: 11.03.2022